行業動態

2026年，國家市場監督管理總局發布《使用益生菌原料保健食品註冊備案申報規定（徵求意見稿）》，這是2005年試行版出台21年來的首次全面修訂，標誌著行業從粗放發展邁向精準監管階段。

核心修訂內容

此次修訂將監管重心從「菌種」層面收緊至「菌株」層面，要求申報註冊備案的益生菌菌株應當明確到菌株號，生物學、遺傳學、功能作用應明確和穩定。商品化益生菌原料應為單一益生菌菌株，終端產品可採用多種單一菌株原料復配。

安全門檻提升

新規要求申報註冊時應提交菌株遺傳穩定性資料、耐藥性試驗報告和產毒試驗報告等安全性評估資料。同時要求註冊產品在保質期內，按每日推薦食用量計算，攝入益生菌活菌總數不得少於10⁷CFU，較現行標準的10⁶CFU提升了十倍。

行業影響

中國農大食品科學與營養工程學院副教授朱毅指出，新規實現了監管由品類管控轉向單體管控，建立「一菌一號，菌株與功效一一對應」的管理制度。這能夠遏制不同菌株間冒用試驗數據、借用優質菌株熱度宣傳的行為，同時可對菌株遺傳穩定性、耐藥性、產毒風險實現全流程溯源管理。

值得注意的是，新規適用範圍明確針對帶有「藍帽子」標識的益生菌保健食品，酸奶、益生菌固體飲料等普通食品不在此高標準管控範疇內。