行业动态

2026 年，国家市场监督管理总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》。这是 2005 年试行版出台 21 年来的首次全面修订，标志行业从粗放发展迈向精准监管阶段。

核心修订内容

本次修订将监管重心从 “菌种” 层面收紧至 “菌株” 层面，要求申报注册备案的益生菌菌株必须明确标注菌株号，菌株的生物学、遗传学、功能作用应当明确且稳定。商品化益生菌原料须为单一益生菌菌株，终端产品可采用多种单一菌株原料进行复配。

安全门槛提升

新规要求申报注册时，需要提交菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告、产毒试验报告等安全性评估材料。同时规定，注册产品在保质期内，按每日推荐食用量计算，摄入益生菌活菌总数不得少于 10⁷CFU，相比现行标准 10⁶CFU 提升十倍。

行业影响

中国农大食品科学与营养工程学院副教授朱毅指出，新规实现监管由品类管控转向单体管控，建立「一菌一号，菌株与功效一一对应」的管理制度。此举能够遏制不同菌株之间冒用试验数据、借用优质菌株热度进行宣传的乱象，同时对菌株遗传稳定性、耐药性、产毒风险实现全流程溯源管理。

值得留意的是，新规适用范围明确限定为带有「蓝帽子」标识的益生菌保健食品，酸奶、益生菌固体饮料等普通食品，不在这套高标准管控范围之内。